El descubrimiento de nuevas medicinas potentes fruto de la ingeniería genética impone una revisión de los procedimientos de los ensayos clínicos, estiman expertos a la luz del drama de Londres, en el que seis jóvenes tuvieron que ser ingresados tras probar una molécula.
El accidente de la prueba del TGN 1412, una molécula a base de anticuerpos, no se podía evitar con los métodos actuales, subrayaron en conferencia de prensa celebrada en la capital británica varios expertos.
Dos de los seis jóvenes que se prestaron el lunes pasado al primer ensayo del TGN 1412 con humanos siguen en estado crítico. La situación de los otros cuatro se presentaba como "grave".
"Estos nuevos componentes biológicos", admite la profesora Janet Derbyshire, "tienen un potencial extraordinario y hacen retroceder fronteras (pero) debemos reflexionar sobre medios diferentes de ensayarlos".
Los científicos reflexionan desde hace un tiempo sobre nuevos medios de evaluar la seguridad de estos fármacos, agrega la científica, que dirige la unidad de ensayos clínicos del Consejo de Investigación Médica británico.
Los anticuerpos ponen en tela de juicio, explica, "la utilidad de las informaciones que nos proporcionan las pruebas en laboratorio con tejidos y animales", es decir, la fase anterior a los ensayos humanos.
Una de las pistas sería producir animales de laboratorio genéticamente modificados y que compartan genes con el hombre. Unos ratones, según los expertos, podrían estar dotados de un sistema inmunitario humano.
La microdosificación es otra posibilidad prometedora. Implica aislar el brazo del cobaya humano del resto del cuerpo e inyectarle una dosis muy baja del productor que se quiere probar. Los resultados, buenos o malos, quedan limitados al brazo.
Las autoridades alemanas han reaccionado concretamente al drama del TGN 1412 decidiendo el viernes que los ensayos "médicos de alto riesgo biológico" se practicarían en un cobaya humano a la vez y no en varios a la vez.
Los nuevos fármacos podrían ser probados con enfermos, sugiere a su vez Kate Law, responsable médica de Cancer Research UK, el organismo más importante sin afán de lucro dedicado a la investigación del cáncer fuera de Estados Unidos.
"Algunas personas se han sometido a tres o cuatro tratamientos", afirma la doctora Law. "Proponer un ensayo da al menos una pequeña esperanza y también la conciencia de ayudar quizás a futuros enfermos de cáncer", continuó.
Unos 250 millones de pacientes en el mundo están siendo tratados con unos 70 fármacos que sintetizan anticuerpos. Casi todos estos productos actúan bloqueando un proceso químico o impidiendo la acción de una proteína.
Uno de los más conocidos es el Herceptine (principio activo: trastuzumab). Este producto permite, neutralizando una proteína, dividir prácticamente por dos el resurgimiento de los cánceres de seno más agresivos.
El TGN 1412 del laboratorio alemán Te Genero actúa al revés: más que bloquear, activa una molécula situada en la superficie de los glóbulos blancos. La molécula desencadena a su vez una reacción química que ayuda a los glóbulos a reconocer y destruir ciertas células relacionadas con la leucemia y la esclerosis en placas.
Según David Glover, antiguo responsable científico del laboratorio privado de investigación Cambridge Antibodies Technology (CAT), esta reacción en cadena es la que se produce en los cobayas humanos de Londres, pero siguiendo un rumbo tan inesperado como catastrófico.
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