Un estudio crítico que mostraba los riesgos del fármaco contra la artritis Vioxx, ahora retirado del mercado, contenía errores matemáticos e indicaba erróneamente que los riesgos cambiaban con el tiempo, informó el lunes la revista New England Journal of Medicine.
La revista y los autores corrigieron el estudio publicado en mayo de 2005 para señalar que los riesgos no se incrementan en gran medida tras 18 meses tomando la medicación, como se dijo originalmente.
De hecho, no es posible decir cuándo aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, dijo el editor del New England, el doctor Jeffrey Drazen.
Merck retiró Vioxx del mercado en septiembre de 2005 después de que el estudio realizado durante tres años demostrara que duplicaba el riesgo de sufrir ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares en pacientes que tomaban el fármaco durante al menos 18 meses.
El mes pasado, Merck dijo que estaba corrigiendo uno de los métodos estadísticos usados para analizar los datos del estudio clave, pero dijo que el cambio no alteraba los resultados del ensayo clínico.
Pero Drazen dijo que el cambio era lo suficientemente significativo para modificar las conclusiones del ensayo, incluyendo el importante corte de los 18 meses.
"Hallaron este error. Resultó que lo calcularon mal. De hecho el cálculo proporcional de riesgos no era significativo", dijo Drazen en una entrevista telefónica.
"No puedes argumentar que los riesgos no estaban proporcionados con el paso del tiempo. Implica que muchas de las conclusiones que habían elaborado originalmente ya no serían aceptadas".
La corrección de los datos del estudio, llamado APROVe, implica a métodos estadísticos y gráficos usados para evaluar si el riesgo relativo de Vioxx en comparación con un placebo era constante o si variaba con el tiempo.
Las conclusiones originales sugerían que el mayor riesgo no era visible hasta 18 meses después de que un paciente comenzara a tomar el fármaco para la artritis.
"Debido a errores matemáticos, los editores permitieron algunas afirmaciones en el artículo original que ya no creemos que estén apoyados por la evidencia debilitada", dijo Drazen.
Merck afronta más de 11.500 querellas de personas que aseguran haber sido perjudicadas por tomar Vioxx, que daba unos beneficios de 2.500 millones de dólares cuando fue retirado.
El Vioxx, conocido genéricamente como rofeocoxib, forma parte de los fármacos conocidos como inhibidores de la COX-2. Irónicamente, fueron diseñados para ser alternativas más seguras a la aspirina, ibuprofeno y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos que a veces causan hemorragias estomacales mortales.
Drazen defendió la gestión del estudio realizada por New England, que ha sido criticada.
"El estudio siempre dijo que aunque hicieran falta 18 meses para apreciar una diferencia en el riesgo eso no implicaba que tuvieras que estar expuesto al fármaco durante 18 meses", dijo Drazen.
En otras palabras, un paciente pudo tomar Vioxx durante tres o seis y no tener los efectos secundarios hasta 18 meses después.
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