Un fármaco clave en cirugía escasea en la UE por el tsunami de Japón | Sociedad | EL PAÍS
Un fármaco clave en cirugía escasea en la UE por el tsunami de Japón
La única empresa que abastece de protamina fue dañada tras el terremoto en 2011
España intervino temporalmente las existencias en mayo pasado
El mercado farmacéutico teme llegar a un sorprendente caso de
desabastecimiento de un medicamento clave para cirugías cardiovasculares
y trasplantes. Se trata de la protamina, que fabricaba casi en exclusiva un laboratorio en Japón a partir de esperma de salmón y
cuyas instalaciones quedaron destruidas por el tsunami de marzo de
2011. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) afirma que puede haber
desabastecimiento en el continente a final de año y busca alternativas.
El laboratorio fabricante, Yuki Gosei Kogyo (YGK), sostiene que no hará
falta suspender operaciones, ya que ahora pesca los salmones en otra
zona y pronto solucionará el problema, además dice que tiene almacenado.
En cualquier caso, las fuentes consultadas no recuerdan un caso tan
extraño de efecto mariposa en el sector farmacéutico.
El pasado 16 de mayo, la Agencia Española del Medicamento, del
Ministerio de Sanidad, dio la alerta por el desabastecimiento de
protamina. Este fármaco neutraliza el efecto de la heparina, un potente
anticoagulante utilizado en gran cantidad de cirugía. Ante el temor de
que faltara, Sanidad procedió a “una distribución controlada” del
pequeño stock que quedaba en España para que llegara a los grupos
punteros de trasplantes.
Hubo reuniones de urgencia y algún temor, pero el director de la
Organización Nacional de Trasplantes, Rafael Matesanz, explica que
entonces no hubo que suspender ninguna operación y que pensaba que el
problema estaría ya solucionado. España importó de otros países
europeos, que tenían más reservas, a la espera de que se arreglara el
problema.
Aquel aviso generó sorpresa en las unidades de cirugía cardiovascular.
“La protamina es una medicación utilizada con mucha frecuencia en la
práctica clínica para revertir la actividad de la heparina, un poderoso
anticoagulante. El uso de protamina es imprescindible para la mayoría de
operaciones convencionales cardiacas y vasculares y en muchas otras
situaciones clínicas, y su falta impediría la realización de la casi totalidad de las operaciones quirúrgicas cardiacas”,
explicó entonces a este diario por correo electrónico el presidente de
la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular, Miguel Josa
García-Tornel.
Pero la situación persiste. El pasado 14 de septiembre, la Agencia
Europea del Medicamento envió una carta a su comité científico en el que
alertaba de los problemas del laboratorio YGK y le pedía nuevas
opciones. “La sustancia activa del sulfato de protamina es un
purificado obtenido del esperma de salmón salvaje pescado frente a
Honsu”, pero debido a las “restricciones de pesca en Japón por el
terremoto y el tsunami, (Traducción del Neolenguaje: "Debido a la
restricción de la pesca por la contaminación de ríos y pescado) la
fuente del material se ha trasladado a otros caladeros (a Hokkaido, al
norte)”, señala la carta.
El problema, explica la EMA, es que “esta nueva materia prima ha mostrado una heterogeneidad endógena que parece de naturaleza cuantitativa”.
La Agencia Española del Medicamento explica a través de una portavoz
que “ha variado un poco la composición peptídica de la protamina” y que
tanto la EMA como la Agencia del Medicamento de EE UU (la FDA) estudian
“cómo puede afectar este pequeño cambio en la composición peptídica a la
eficacia y seguridad”.
El director general del laboratorio,
Masaru Matsui, admite en un correo electrónico que no pueden acceder al
salmón de la pesquería original, pero que demostrarán que el sulfato de
protamina del nuevo caladero “es equivalente en seguridad y
calidad”. Matsui añade que en su inventario hay protamina para abastecer
la demanda mundial durante un año, pero que necesitarán más para
restaurar la fábrica.
Por ahora, según la carta interna europea, Francia y Reino Unido han
avisado sobre la posibilidad de que falte a final de año. “Creemos que
en este tiempo se habrá solucionado el problema y que no es necesario
generar alarma al respecto en este momento”, señala la Agencia española,
que espera que la nueva protamina se pueda empezar a usar en breve.
Si no es así, explica que hay alternativas: “Hay otros fabricantes de
sulfato de protamina que podrían fabricar para la industria farmacéutica
y que ahora no lo están haciendo (para ello haría falta una adaptación a
los estándares de fabricación farmacéuticos)”. Añade que “hay otras
sales de protamina, como el hidrocloruro de protamina, que podría ser
alternativa al sulfato de protamina. En todo caso, se trabaja
activamente para evitar un problema de suministro”.
No hay comentarios:
Publicar un comentario